La FDA (Food and Drug Administration) a récemment émis des lettres d’avertissement aux fabricants des dispositifs de vapotage jetables Breeze et Esco Bar. Ces entreprises ont reçu l’ordre de retirer leurs produits du marché et ont 15 jours ouvrables pour contester les allégations contenues dans les lettres ou y répondre autrement.
Nouvelles actions d’application pour les dispositifs jetables
Ces actions s’inscrivent dans une nouvelle vague de mesures d’application promises par le directeur du CTP (Center for Tobacco Products), Brian King, lors de récents discours et discussions. La FDA est sous pression de la part des législateurs, des groupes de lutte contre le tabagisme et de la société de tabac R.J. Reynolds pour réprimer les dispositifs de vapotage jetables aromatisés qui ont gagné en popularité au cours des deux dernières années.
Dans un communiqué de presse, Brian King a déclaré: « Nous continuerons à utiliser l’ensemble des outils de notre boîte à outils réglementaire pour veiller à ce que ceux qui fabriquent, distribuent ou vendent des produits illégaux de cigarettes électroniques soient tenus responsables. Les entreprises qui reçoivent une lettre d’avertissement ont 15 jours pour répondre à la FDA en expliquant comment elles vont remédier à la violation. Si une entreprise ne remédie pas de manière adéquate à la violation, nous avons une panoplie de mesures d’application à notre disposition qui les attendent potentiellement. »
Les lettres d’avertissement ont été adressées à Breeze Smoke, LLC et Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. Les lettres indiquent correctement que les produits énumérés n’ont pas été autorisés pour la vente aux États-Unis par la FDA. Cependant, des milliers d’autres produits restent sur le marché avec des demandes de tabac préalables à la mise sur le marché (PMTA) en attente devant l’agence.
PMTA en attente et pouvoir discrétionnaire d’application
Tous les produits non autorisés existent sur le marché en fonction du pouvoir discrétionnaire d’application de la FDA, y compris ces produits et les produits fabriqués par les fabricants de dispositifs de vapotage grand public tels que JUUL et Vuse Alto. L’agence a clairement décidé de prendre des mesures contre les produits que R.J. Reynolds a fait pression pour cibler, et non le produit très populaire fabriqué par R.J. Reynolds (le Vuse Alto).
Les nouvelles actions de la FDA pourraient signaler que l’agence ne tiendra plus compte des PMTA en attente lorsqu’elle décidera contre quelles entreprises prendre des mesures.
On pense qu’Esco Bar a des PMTA en attente soumis pendant la brève fenêtre en 2022 lorsque l’agence a accepté les demandes de produits de vapotage à base de nicotine synthétique. Contrairement à la première série de soumissions de PMTA, la FDA n’a jamais publié de liste publique des produits ayant fait l’objet de PMTA pour ce qu’elle appelle les produits « non-tobacco nicotine » (NTN).
Breeze Smoke a reçu des ordres de refus de marketing (MDO) pour plusieurs produits en 2021 et a immédiatement déposé une requête en révision auprès de la Cour d’appel du sixième circuit. La société a demandé à la Cour suprême d’émettre un sursis en attendant un examen complet par la cour de circuit. Lorsque la Cour suprême a refusé de délivrer un sursis, Breeze Smoke a volontairement retiré sa requête en révision du sixième circuit deux semaines avant les plaidoiries prévues.
Aucun des produits Breeze mentionnés dans la lettre d’avertissement de la FDA n’était parmi les MDO que Breeze Smoke avait précédemment contestés devant les tribunaux. On ne sait pas si les produits Breeze Smoke actuellement en vente ont des PMTA en attente auprès de la FDA.
Plus tôt ce mois-ci: davantage de MDO pour les e-liquides
Indépendamment des actions d’application de la FDA sur les dispositifs de vapotage jetables, le 12 mai, l’agence a émis des MDO pour environ 6 500 produits e-liquides provenant de 10 fabricants. L’agence a nommé huit des entreprises:
- Imperial Vapors LLC
- Savage Enterprises
- Big Time Vapes
- SWT Global Supply Inc.
- Great Lakes Vapor
- DNA Enterprise LLC (Mech Sauce)
- Absolute Vapor Inc.
- ECBlend LLC
Le 18 mai, l’agence a émis 250 MDO pour les produits e-liquides fabriqués par Mothers Milk WTA.
La FDA continue de prendre des mesures d’application pour protéger la santé publique et réguler l’industrie du vapotage. Les fabricants de dispositifs jetables Breeze et Esco Bar ont maintenant 15 jours pour répondre aux allégations de la FDA et démontrer comment ils vont remédier aux violations. Les conséquences de ces actions peuvent avoir un impact significatif sur le marché du vapotage aux États-Unis et soulèvent des questions sur la manière dont la FDA choisit de cibler certaines entreprises plutôt que d’autres.
